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薬食審・第二部会 新薬など9成分の承認了承
厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は5月30日、新薬など9成分を審議し、承認を了承した。中外製薬の抗がん剤タルセバへの膵がんの適応追加、HPVに起因する子宮頸がんの予防ワクチンとしては2番目になるMSDのガーダシルなどが承認されることになった。これらとは別にら既に医薬品医療機器総合機関の審査段階で承認が了承されている品目(報告品目)では、ブリストル・マイヤーズのスプリセルを、慢性骨髄性白血病(CML)のファーストライン治療に使えるようにすることが報告された。CMLのファーストライン治療薬としてノバルティスのタシグナに続くもの。これらは6月に正式承認される見込み。

承認が了承されたのは次のとおり。
【審議品目】
▽タルセバ錠25mg、同100mg(一般名:エルロチニブ塩酸塩、中外製薬):「治癒切除不能な膵がん」の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(平成27年10月18日)。
膵がん適応では海外76カ国・地域で承認済み。ゲムシタビンと併用。この適応は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(未承認薬検討会議)で開発要請されていた。

▽ロタリックス内用液(経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン、グラクソ・スミスクライン):「ロタウイルスによる胃腸炎の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
海外115カ国で承認(凍結乾燥製剤含む)。国内初のロタウイルスワクチン。

▽アレロック顆粒0.5%(オロパタジン塩酸塩、協和発酵キリン):アレルギー鼻炎などの小児用量(2〜6歳)の追加。顆粒剤の追加。再審査期間4年。
海外で小児用量の承認なし。

▽ゾリンザカプセル100mg(ボリノスタット、MSD):「皮膚T細胞性リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。オーファン指定。再審査期間10年。
海外20カ国・地域で承認済み。未承認薬検討会議で開発要請されていた薬剤。

▽ガーダシル水性懸濁筋注、同シリンジ(組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒ワクチン酵母由来、MSD):ヒトパピローマウイルス(HPV)6、11、16、18型の感染に起因する子宮頸癌、尖圭コンジローマなどの予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
海外130カ国以上で承認済み。子宮頸がんワクチンとして既に承認されているグラクソ・スミスクラインのサーバリックスはHPV16と18型によるものが適応。同省によると、HPVに起因する子宮頸がんのうち16と18型によるものが約7割という。

▽オンブレス吸入用カプセル150μg(インダカテロールマレイン酸塩、ノバルティスファーマ):「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬としては海外50カ国で承認済み。長時間作用性β2刺激剤。1日1回の吸入する。

▽ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL、同20mgシリンジ0.4mL(アダリムマブ遺伝子組換え、アボット・ジャパン):「既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」の効能・効果を追加する新効能・新用量・新剤形追加にかかる医薬品。20mgを今回規格追加した。再審査期間は残余期間(平成28年4月15日)。
若年性特発性関節炎の治療薬としては海外50カ国で承認済み。

▽キュビシン静注用350mg(ダプトマイシン、MSD):「ダプトマイシンに感性のMRSAによる敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
海外71カ国で承認済み。

▽ジスロマック点滴静注用500mg(アジスロマイシン水和物、ファイザー):「アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、、モラクセラ・カタラーシス、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、レジオネラ・ニューモフィラ、クラミジア増、マイコプラズマ属による肺炎」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間6年。既存薬は経口剤。

【報告品目】
▽スプリセル錠20mg、同50mg(ダサチニブ水和物、ブリストル・マイヤーズ):「慢性骨髄性白血病」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(平成31年1月20日)。
現行の適応は「イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病」で、今回、ファーストライン治療が認められた。

▽ジスロマック錠250mg(アジスロマイシン水和物、ファイザー):「適応菌種としてレジオネラ・ニューモフィラ」を追加する新効能医薬品。再審査期間なし。

▽注射用ノボセブン1.2mg、同4.8mg、同HI静注用1mg、同2mg、同5mg(エプタコグアルファ活性型遺伝子組換え、ノボノルディスクファーマ):「血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血に不適応状態が過去または現在みられるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。
未承認薬検討会議で開発要請され、公知申請されていた。既に保険適用はされている。




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