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メディパルHD 販売情報提供活動GL、PMS、GDP実施で新組織
メディパルホールディングス(HD)は、医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドライン(GL)、PMS、日本版GDPの実施体制を構築するため「信頼性統括部」を4月1日付で新設する。信頼性統括部長には、元武田薬品でグローバルコンプライアンスに従事した経験のある青柳明広氏が就く。担当部長2人もメーカー出身者で、各業務に精通した専門家を充てることで、実効性ある体制を構築したい考え。

信頼性統括部は、販売情報提供活動GL、PMS、GDPの実施に向け、グループ全体で信頼性を確保するため、管理、監督、審査、指導、教育を担う。青柳氏は販売情報提供活動GLの実施体制整備を担当する。PMSの担当部長には、元武田薬品でメディカルアフェアーズを担当した紋谷久仁彦氏が、GDPの担当部長には、元アステラス製薬品質保証部の藤龍雄氏が、それぞれ異動する。青柳氏は18年12月に、紋谷氏と藤氏は19年1月にメディパルHDに入社した。

販売情報提供活動GLは一部を除き4月施行、GDPは昨年12月に厚労省から事務連絡が発出され、実施体制整備が迫られている。PMSについては同社は受託を強化しており、今後、施設選定と調査内容の回収だけでなく、プロトコル作成からレポート作成まで受託範囲を拡大する方針にあるため、体制整備が必要と判断した。



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