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JCRのGVHD治療製品テムセルの製造販売後調査 学会DBを活用 キッセイコムテックがDM・統計解析等受託
キッセイコムテックは4月18日、再生医療等製品で造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病(急性GVHD)の治療に用いるテムセルHS注(製造販売:JCRファーマ)の製造販売後調査に関する業務をCROとして受託し、運用を始めたと発表した。「学会データベースを用いた新たなスキームによる調査」だとしている。

同製品には全例調査が義務付けられている。調査は日本造血細胞移植学会と日本造血細胞移植データセンターによる「造血細胞移植登録一元管理プログラム」を活用して実施している。このデータベース(DB)を介してキッセイコムテックはデータを入手し、データマネジメント(DM)、使用成績等定期報告や再審査に向けた統計解析を業務受託し、製造販売後調査を支援する。

キッセイコムテックは、キッセイ薬品の情報システム部門が分離独立し、1985年に設立したシステムインテグレーター。



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