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参院厚生労働委員会で川田議員 バイエル薬品側の資料提出拒否を明らかに 薬機法違反の可能性も
4月20日の参院厚生労働委員会で、川田龍平議員はバイエル薬品のMRによるカルテ閲覧に関する内部告発について質問する中で、同社が資料提出を拒否していることを明らかにした。この問題は、MRなどのカルテの閲覧だけでなく、データを活用した論文作成の下書きにバイエル薬品のプロダクトマネジャー(現・メディカル・アフェアーズ本部)が関与し、その後抗凝固薬・イグザレルトのプロモーションに広く活用されたことなども指摘されている。論文は2016年1月に取り下げられているが、取下げ後も論文に掲載されたデータが資材を通じてプロモーションに活用された可能性も指摘されている。作成・活用時期によっては、医薬品医療機器等法(薬機法)第66条(虚偽・誇大広告禁止)違反に該当する可能性が浮上してきた。


問題となっている宮崎県内の診療所1施設で実施されたアンケート調査は、その結果が2012年12月、13年12月の2回にわたり、ライフサイエンス社の「ProgressinMedicine」に2編の論文として掲載された。その後、製品情報概要やリーフレット、記事広告など複数の媒体を通じて、”1日1回1錠”の有用性を示す根拠として広く発信されてきた。こうした中で、内部告発した男性MRの代理人弁護士が19日の記者会見の中で、論文取下げ後も「社内に通知されず、なお販売促進資料として使用」されていたと主張した。仮に論文取下げ後も資材としてプロモーションに活用されていたとすれば、医薬品医療機器等法(薬機法)の第66条違反となる可能性がある。


◎バイエル側調査の迅速な遂行の観点から配慮を


この日の厚生労働委員会に川田議員が提出した資料によると、川田議員の資料提出の要求に対して、バイエル薬品側は4月17日付で、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課宛てに文書で回答した(写真参照)。

そこには、「提出させていただいた資料は、監督官庁である貴省の要請に応じたものであり、貴省による監督のために用いられることを念頭に置いており、外部に開示されていることは想定されていなかった。現在、外部の専門家を交えた事実関係および問題の原因・背景等の検証を進めており、その検証結果を今後開示する所存だ。そのため、現時点ではその調査対象である資材を貴省の外部に提供することについては、調査の迅速な遂行の観点からもなにとぞ慎重にご配慮いただきたい」と書かれている。


◎武田局長「薬機法上の対応は予断を持たずに判断」

厚生労働省の武田俊彦医薬・生活衛生局長は、川田議員の質問に対し、「厚労省が監視指導を行う必要上、企業から任意で提出を受ける。企業からの同意が受けられなければ、提供することが困難だ」と述べた。

その上で、資料作成時期については、「2013〜14年の間に、リーフレットが12件、作成時期は明確ではないが、記事の掲載を取った広告が9件あった」と説明。「バイエル薬品から資料の提出を受けるなどの対応に着手したところだ。薬機法上の対応についても、予断を持たずに今後判断して参りたい」と述べた。

◎福田技総審「疫学研究に該当しうる」指針に抵触の可能性


そのほか、同調査についてバイエル薬品側は、「嗜好に関するアンケート調査であり、臨床研究ではありません」としている。しかし、観察研究ではないかとの指摘もあがっており、疫学研究に関する倫理指針(現・臨床研究に関する倫理指針)に抵触する可能性が指摘されている(本誌既報)。


福田祐典大臣官房技術・国際保健総括審議官は、現在バイエルに指示している調査結果などを踏まえて検討する考えを示した上で、「学術論文として取りまとめられていることから、(指針で定められた)疫学研究に該当しうると考えている」と述べた。




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