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薬食審・第一部会 テリボンなど3製品の新用量追加を報告 5月中にも承認
薬食審医薬品第一部会は4月20日、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認が了承された骨粗鬆症治療薬テリボン皮下注、潰瘍性大腸炎治療薬アサコール錠、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤レミケード点滴静注用の3剤への新用量の追加について事務局から報告を受けた。承認は概ね1か月後の5月中となる見込み。今回は、新薬承認に係わる審議品目はない。

【審議品目】
なし

【報告品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)
報告品目は、PMDAの審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの。

▽テリボン皮下注用56.5μg(テリパラチド酢酸塩、旭化成ファーマ):骨粗鬆症治療における投与期間上限を延長する新用量医薬品。再審査期間は残余(2017年9月25日まで)。

現在は「72週間」となっている投与期間上限を「24カ月」に約6カ月延長する。24カ月間投与の臨床試験を実施し、有効性と安全性を確認した。

▽アサコール錠400mg(メサラジン、ゼリア新薬):潰瘍性大腸炎の寛解期に1日1回投与も可能にする新用量医薬品。再審査期間なし。

現在は通常、1日2400mgを3回に分けて食後経口投与するが、今回、寛解期には必要に応じて1日1回2400mgを食後経口投与することができるようにする。アドヒアランス向上を期待し、開発した。

▽レミケード点滴静注用100(インフリキシマブ(遺伝子組換え)、田辺三菱製薬):クローン病の効能・効果において投与間隔の短縮を可能にする新用量医薬品。再審査期間なし。

通常用量(5mg/kg8週間隔投与)で効果が減弱した患者に対しては現在、増量投与(10mg/kg8週間隔投与)ができるが、寛解状態を8週間維持できない患者が少なからず存在し、新たな課題となっていた。このため、5mg/kgを4週間隔投与できる用法・用量を追加する。通常用量で効果が減弱した場合、患者はライフスタイルに合わせて増量か投与期間短縮かを選ぶことができる。



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