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中医協 塩野義の新規抗インフル薬ゾフルーザ錠の緊急薬価収載を了承 3月14日収載へ
厚労省の中医協・総会は3月7日、塩野義製薬の新規のインフルエンザ治療薬ゾフルーザ錠10mg、同20mg(一般名:バロキサビルマルボキシル)の緊急薬価収載を了承した。収載日は3月14日。承認日から60〜90日以内に薬価収載されるのが一般的だが、ゾフルーザ錠は承認日(2月23日)から1か月足らずで収載されることになる。薬価は10mg1錠が1507.50円、20mg1錠が2394.50円。1日薬価は4789.00円。

ゾフルーザ錠は単回投与で効果が期待できる経口剤で、ウイルス増殖の初期段階に作用し、ウイルス増殖を抑える新たな機序を持つ。用法・用量は、成人及び12歳以上の小児には20mg錠2錠を、体重80kg以上の患者には20mg錠4錠を、単回経口投与で用いる。12歳未満の小児にも、体重に応じた用量で、単回経口投与で使える。

■「インフルエンザの特徴を考えて薬価収載を前倒し」

ゾフルーザ錠は、一定要件を満たす革新的新薬として厚労省から先駆け審査指定制度の対象品目に指定されており、申請から約4か月で承認された。同制度の対象品目の承認、薬価収載は初めて。

厚労省はゾフルーザ錠の緊急収載の理由について、「先駆け審査指定制度の対象品目だから必ず緊急収載するのではなく、インフルエンザの特徴を考えて薬価収載を前倒しした」と説明し、先駆け審査指定品目だから緊急収載したとの見方を否定した。

18年4月1日には薬価基準の全面改定があり、ゾフルーザ錠も薬価改定の対象となる。4月以降の新薬価は、3月14日までの官報告示の中で、3月31日までの今回了承された薬価とともに明らかにする。厚労省によると、薬価算定ルールに基づくと、ゾフルーザ錠は薬価改定のベースとなる薬価調査結果のない品目のため指数処理される一方で、新薬創出等加算が適用されるとしている。指数処理の詳細は明らかにしていない。

収載される製品の概要は以下のとおり(カッコ内は成分名と薬価収載希望会社)。

▽ゾフルーザ錠10mg、同20mg(バロキサビルマルボキシル、塩野義製薬)
薬効分類:625抗ウイルス剤(内用薬)
効能・効果:「A型またはB型インフルエンザウイルス感染症」
薬価:
10mg1錠1507.50円
20mg1錠2394.50円(1日薬価:4789.00円)
市場予測(ピーク時9年後):投与患者数331万人、販売金額141億円
有用性加算(A=5%):理由「新規作用機序を有し、臨床試験において、オセルタミビルと比較してウイルス排出期間の短縮が認められたこと、非臨床試験において既存薬耐性ウイルスやA/H5N1、H7N9亜型等の鳥インフルエンザウイルスに対する効果が確認されたこと等を踏まえ、『臨床上有用な新規の作用機序を有する』と認められる。ただし、インフルエンザ罹病期間の短縮を示した既存薬が複数あることを踏まえ、限定的な評価とした」
先駆け審査指定制度加算(A=10%):理由「小児を含む日本人1000例以上を対象に臨床試験が実施され、世界に先駆けて日本で承認されたものである一方で、複数のインフルエンザウイルス感染症治療薬が、本邦で既に薬価収載され、医療現場で幅広く使用されていることを踏まえ、限定的な評価とした」

【訂正】下線部を訂正しました(3月8日13時40分)。



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