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PRASFIT-Elective 新規抗血小板薬・プラスグレル 待機的PCI患者で有用性示す
日本人待機的経皮冠動脈インターベンション(PCI)施行患者において、新規抗血小板薬・プラスグレルは、アスピリン併用下で、良好な心血管イベント抑制効果を示した。一方で、出血性有害事象の増加がみられないことが分かった。二重盲検下で実施された、臨床第3相試験「PRASFIT-Elective(PRASugrelForJapanesePatIenTswithCoronaryArteryDiseaseUndergoingElectivePCI)」の結果から示された。第22回日本心血管インターベンション治療学会(CVIT)で、7月11日に開かれたセッション「LateBreakingClinicalStudy」で、東邦大学医療センター大橋病院の中村正人氏が報告した。

試験は、待機的PCIを施行した日本人冠動脈疾患患者において、プラスグレルの有効性と安全性を検討する目的で実施された。不安定狭心症、急性心筋梗塞、頭蓋内出血の既往/高出血のリスク、1つ以上のリスクがある(▽抗凝固療法の必要性▽75歳以上▽脳卒中発症から6か月以内)虚血性脳卒中患者などは除外した。

20歳以上の待機的PCI施行冠動脈疾患患者を、▽プラスグレル群(loadingdose:20mg、維持用量:3.75mg)▽クロピドグレル群(loadingdose:300mg、維持用量:75mg)に無作為に割り付け、治療効果を比較した。ただし、クロピドグレル群は参照薬とし、2群間の統計学的有意差については検討しなかった。主要評価項目は、24週後の主要な心血管イベント(心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中)の発生。安全性項目は、CABGに関連しないTIMI基準における大出血、微小出血、臨床上重大な出血。

解析対象は、薬剤を1回以上投与された症例で、プラスグレル群370例、クロピドグレル群372例。治療期間(中央値)はプラスグレル群272.0(平均値:278.8日)、クロピドグレル群265.5(平均値:270.8日)。

患者背景は、75歳以上が、プラスグレル群23%、クロピドグレル群25%、体重60kg未満の患者割合が35%、39%、虚血性疾患の既往(虚血性脳梗塞/TIA/無症候性脳梗塞)がプラスグレル群で4例//1例/5例、クロピドグレル群2例/1例/8例で、2群間に大きな差はみられなかった。

主要評価項目の発生率は、プラスグレル群4.1%(15例)、クロピドグレル群6.7%(25例)で、プラスグレル群で低率の傾向がみられた。Loadingdoseの有無に分けて解析しても、loadingdoseを行った患者ではプラスグレル群4,1%、クロピドグレル群6.8%、行わなかった患者では、4.0%、6.6%で、同様の傾向を示した。

内訳は、血管死は両群ともに発生せず、非致死性心筋梗塞はプラスグレル群3.2%(12例)、クロピドグレル群6.5%(24例)、非致死性虚血性脳卒中は0.8%(3例)、0.3%(1例)で、非致死性心筋梗塞がクロピドグレル群で多い傾向がみられた。周術期の非致死性心筋梗塞はプラスグレル群3.0%(11例)、クロピドグレル群5.1%(19例)だった。ステント血栓症は、クロピドグレル群で0.3%(1例)みられた。

一方、安全性については、重大な有害事象はプラスグレル群20.8%(77例)、クロピドグレル群21.0%(78例)だった。有害事象による治療の中止は、4.9%(18例)、5.4%(20例)だった。

TIMI基準における大出血はプラスグレル群0%、クロピドグレル群2.2%、TIMI基準における大出血+微小出血は1.6%、3.0%(自発性:0.5%、1.9%、PCI施行中の合併症:0.8%、0.5%、他の原因:0.3%、0.5%)、TIMI基準における大出血+微小出血+臨床上重大な出血は、5.4%、6.2%、投与中止を余儀なくさせる出血が2.4%、2.4%だった。

中村氏は、今回投与された米国、欧州の1/3に相当する低用量であることを強調。すでに結果が公表されている、PCI施行予定の急性冠症候群(ACS)患者を対象に実施された臨床第3相試験「PRASFIT-ACS(PRASugrelComparedtoClopidogrelForJapanesePatlenTswithACSUndergoingPCI)」の結果を引き合いに出し、2試験の結果から「プラスグレルは、ACSでのPCI、待機的PCIにかかわらず、PCIを施行する日本人患者の心血管イベント抑制において、良好なリスク/ベネフィットバランスを有する薬剤だと考えられる」と結論づけた。(取材医学ライター/リポーター中西美荷)




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