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厚労省 新たな重大な副作用などで医療用薬3製品の添付文書改訂を指示 抗凝固薬プラザキサで急性肝不全
厚労省医薬・生活衛生局は9月12日、新たな重大な副作用などが判明した医療用医薬品3製品の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。

改訂指示のあった薬剤と指示内容は以下のとおり(カッコ内は成分名、会社名)。

▽フ?ラサ?キサカフ?セル(ダヒ?カ?トランエテキシラートメタンスルホン酸塩、日本ヘ?ーリンカ?ーインケ?ルハイム)
指示概要:「重大な副作用」に「急性肝不全、肝機能障害、黄疸」を追記。過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):1例(死亡例なし)薬効分類:333血液凝固阻止剤▽シナシ?ス筋注液(ハ?リヒ?ス?マフ?(遺伝子組換え、アッウ?ィ)指示概要:「重大な副作用」に「血小板減少」を追記。過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):1例(死亡例なし)薬効分類:625抗ウイルス剤▽フェロン注射用(インターフェロンベータ、東レ)指示概要:「用法・用量に関連する使用上の注意」の「C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(HCVセログループ1の血中HCV-RNA量が高い場合を除く)に「投与期間は34〜36週間(総投与量として39,900万国際単位)とする」を追記。薬効分類:639その他の生物学的製剤PMDAの資料によると、同剤は、C型代償性肝硬変の一変承認審査の過程で、高ウイルス量の患者て?本剤投与終了後6か月目のHCV-RNA陰性化率か?低かったことについて、減量・中止・休薬・投与再開基準を設定することて?、600万IU(国際単位)/日の投与期間延長は可能て?、それにより難治て?ある高ウイルス量の患者に対してもHCV-RNA陰性化率の向上か?期待て?きると指摘されていた。そこで▽総投与期間及ひ?600万IU/日の投与期間を延長したときの有効性及ひ?安全性▽減量・投与中止基準の妥当性ーーの検討を目的に製造販売後臨床試験か?実施した結果、600万IU/日の投与期間を延長した場合において有効性の明らかな向上は示されなかった。よって600万IU/日の通常の投与期間は現行のまま「1週間」とした。そのうえで、総投与期間については、有害事象又は副作用により減量又は投与間隔か?延長された症例の割合及ひ?投与中止された症例の割合が少なかった「34?36週間(総投与量として39,900万IU)」を追記することにした。



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