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医療用薬9製品 効能追加などで承認
医療用薬9製品は2月21日、効能・効果の追加などの承認を取得した。この中には、ミトコンドリア病の一種で指定難病のMELASの初めての治療薬タウリン散98%「大正」がある。

承認された製品は以下のとおり(カッコ内は一般名、申請企業名)。
▽タウリン散98%「大正」(タウリン、大正製薬):「ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群」(MELAS)を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

MELASは、脳卒中のような発作を繰り返す慢性の疾患。ミトコンドリア病で最も頻度が高い病型で、患者数300人程度と推定される。ミトコンドリアタンパクの合成の障害により起こるものと考えられている。タウリンは同タンパクの合成に必要であり、同剤を投与することで、症状を改善すると期待されている。同剤は、タウリンとして1日3回食後に、体重別に定められた用量を経口投与する。

厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の検討結果をふまえ、開発要請を受けていた。

▽ゴナールエフ皮下注用75、同150、同ペン300、同ペン450、同ペン900(ホリトロピンアルファ(遺伝子組換え)、メルセローノ):「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン製剤で、体外受精で必要な卵子を得るのに用いる。追加する適応は、欧米での承認状況や海外臨床試験、国内外のガイドラインなどから、医学薬学上公知と判断し、臨床試験を行うことなく、メーカーが公知申請した。

▽イムラン錠50mg(アザチオプリン、アスペンジャパン)
▽アザニン錠50mg(同、田辺三菱製薬):「自己免疫性肝炎」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間なし。

追加する適応症については厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断され、18年7月の薬食審・医薬品第一部会で公知申請が了承されていた。▽ファムビル錠250mg(ファムシクロビル、旭化成ファーマ):効能・効果の単純疱疹に、再発型の用法・用量を追加する新用量医薬品。再審査期間4年。口唇ヘルペスなど再発を繰り返すのが特徴の単純疱疹に対し、1回につき、現在の承認用量の4倍にあたる1000mgを1日2回投与を追加する。再発に向け、あらかじめ処方しておき、初期症状発現時に患者の判断で服用できるようにした初めての医療用薬。再発型に対する用法・用量は旭化成ファーマとマルホが共同で開発した。単純疱疹については2013年2月に適応追加承認され、用法・用量は1回250mgを1日3回。▽ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同80mgシリンジ0.8mL、同40mgペン0.4mL、同80mgペン0.8mL(アダリムマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ):「化膿性汗腺炎」を効能追加に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間10年。日本で初めて化膿性汗腺炎の適応を持つ治療薬。化膿性汗腺炎は疼痛を伴う慢性的な炎症性皮膚疾患で、思春期以降に多く発症するという。皮膚の炎症症状が、わきの下や鼠径部、乳房、臀部などに頻発し、患者にとって疼痛や就業困難、QOLの低下などが引き起こされるほか、活動期の化膿性汗腺炎には特有の臭いがあり、患者に対する偏見につながることもあるという。

これまでは、対症療法として抗菌薬による薬物療法、重症例には切開による排膿又は病変部の植皮術といった外科的治療が施行されており、治療の選択肢は限定的だった。国内の治験では、ベースライン時と比較して膿瘍及び炎症性結節数が少なくとも50%減少し、かつ膿瘍数及び排膿性瘻孔数が増加していない状態(HiSCR)を主要評価項目に行った。その結果、投与12週後のHiSCRを達成した患者は15例中13例だった。▽ジカディアカプセル150mg(セリチニブ、ノバルティスファーマ):「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞がん」を効能・効果とする医薬品で、今回用法及び用量を「450mgの1日1回食後投与」に変更する新用量医薬品。再審査期間は残余(2026年3月27日まで)現在の用法・用量は、750mgの1日1回空腹時投与。同剤服用患者に出現する主な副作用には悪心、嘔吐、下痢といった消化器症状がある。その多くは制吐剤や止瀉薬といった対症療法で管理可能だが、治療を継続する上での課題のひとつになっていた。今回、用量を低め、食後投与にすることで消化器症状の発現を抑えることを期待する。▽テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg、同点滴静注用100mg(テモゾロミド、MSD)▽テモゾロミド錠20mg「NK」、同錠100mg「NK」(同、日本化薬):「再発または難治性のユーイング肉腫」を効能・効果に追加する新効能、新用量医薬品。再審査期間なし。

追加する適応について厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て、18年8月の薬食審・医薬品第二部会で公知申請することが了承されていた。同省が後発品についても同様の申請の検討を促していることを踏まえ、日本化薬が公知申請していた。両剤は現在、脳腫瘍の一種の悪性神経膠腫の治療薬として承認されている。

ユーイング肉腫は、小児期から青年期にかけて骨に発症する腫瘍で、小児に発生する骨腫瘍では骨肉腫に次いで2番目に多い。日本国内の新規発症数は年間約35例と推定される。



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